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De la Ley 19.845 y 19.847

La Industria Cannábica sigue a la espera de la reglamentación

Diario La R dialogó con la vocera de la Cámara de Empresas de Cannabis Medicinal (CECAM), Andrea K. Krell, sobre la actualidad del cannabis medicinal en Uruguay, la reglamentación de la Ley 19.847 que todavía no se ha dado y otros puntos importantes de esta industria.

Vocera de la CECAM, Andrea K. Krell / Foto: YouTube

¿Cuál es la actualidad del mercado de cannabis medicinal en Uruguay?

En la actualidad, esta última cosecha, del mes pasado, fue la primera que resultó en producción de cannabis no psicoactivo para uso médico.

Hace unos dos años que el Instituto de Regulación y Control del Cannabis (IRCCA) dio esta licencia de producción de flores de cannabidol(CBD), que es el cannabis no psicoactivo para uso médico. Entiendo que ya hay varias empresas que obtuvieron esta licencia.

Todavía no hay claridad respecto a la parte comercial de las flores de cannabis medicinal no psicoactivo de Uruguay. Ya hace varios años que se exporta flores de cannabis medicinal psicoactivo, alto en tetrahidrocannabinol(THC). La empresa Fotmer viene siendo líder en las exportaciones de estas flores para uso médico y exporta a varios países en Europa e Israel. 

Fuera de lo que es la producción y exportación de flores, hay tres laboratorios que venden aceites de cannabis simil epidolec, o sea, gotitas de cannabis con alto contenido de CBD en farmacias. Epidolec es el medicamento que se registró en el exterior y sirvió para qué empresas uruguayas pudieron registrarlo en Uruguay, sin tener que pasar por ensayos clínicos.

Entrevistado en marzo por el portal JuicyNetwork, el tesorero de CECAM, Ricardo Paéz, dijo que “la industria no ha conseguido tener un desarrollo óptimo fundamentalmente por el tema regulatorio y el accionar de los distintos sectores del Estado”: ¿Qué acciones debería tomar el Gobierno para que esto prospere?

Creo que no es novedad que a nivel industria tenemos un cuello de botella dentro de Salud Pública. El Gobierno ha tomado acciones puntuales como fue poner al síndico Carlos Lacava como responsable del Programa de Cannabis Medicinal dentro de Salud Pública, justamente por entender que esto era un problema, para tratar de agilizar los procesos y que la industria pueda avanzar.Sin embargo, este esfuerzo no ha sido suficiente. 

Es importante también que seamos conscientes como industria y como país, que Salud Pública no es un obstáculo regulatorio únicamente. Es crucial para una industria que produce medicamentos a pacientes, que esto sea regulado de forma correcta en conjunto con ellos.

Hay un reclamo por parte de las empresas que lideran el sector que quieren trabajar más en colaboración con este ente para agilizar los procesos. Hay muchas trabas que vienen por el desconocimiento o la falta de capacitación, por lo menos es la impresión que tenemos. Hay que entender que como es el funcionamiento de la industria de cannabis medicinal, que es una startup, (que tiene pocos años de vida). No se puede replicar los procesos de la industria farmacéutica porque todavía no hemos llegado a ese punto donde las cosas funcionan de forma tan estándar.

¿Qué es puntualmente lo que precisan?

En general, lo que se precisa es que haya una integración aún más profunda entre las personas que trabajan en el departamento de medicamentos de Salud Pública y las empresas que hoy tratan de hacer las cosas bien, de cumplir con los protocolos y de hacer medicamentos seguros. 

Tenemos que generar una hoja de ruta en conjunto donde hay procesos que hoy se tienen que hacer de una manera, con el fin de los próximos años llegar a cumplir los protocolos como el resto de los productos farmacéuticos. Ésta la tenemos que construir en conjunto porque sino la realidad de las empresas queda muy alejada de las expectativas de Salud Pública, si bien el objetivo es común: productos seguros y de calidad tanto para los pacientes locales como las empresas a las que exportamos los productos.

A fines de 2019 se aprobó la Ley 19.847 que trata sobre el cannabis medicinal, pero no se ha reglamentado. ¿Cómo trabajan para su reglamentación?

Desde la Cámara ya hemos hecho el pedido formal a las autoridades para que se reglamente esta Ley y también la Ley 19.845 que declara de interés nacional la investigación en cannabis y se crea el fondo del cannabis CUDEA. Ambas leyes deberían haberse ya implementado hace más de dos años.

Nosotros como Cámara le hemos pedido aLacava, que nos incluya un poco en la elaboración de esa reglamentación. La respuesta en varias instancias ha sido que cuando haya un borrador se nos va a compartir y en varias instancias se comprometieron a fechas que ya han caducado.

Estamos a la espera de esos famosos borradores que siempre prometen ser próximamente, pero estamos ante una situación donde las autoridades de Salud Pública están ante un incumplimiento de la Ley. Entonces, se espera de las empresas que cumplan la Ley y que cumplan todas las exigencias que son muchísimas en esta industria, pero precisamos la misma actitud del otro lado.

¿Qué beneficios les dará esa reglamentación a las empresas que trabajan el cannabis medicinal?

Esta reglamentación de la Ley 19.845 generaría el centro de investigación y estudios en cannabis, que es el CUDEA,donde se habla de cómo se generarían los fondos para financiar la investigación.

Después la Ley 19.847 genera varias vías de acceso a productos de cannabis medicinal a pacientes uruguayos, entre ellos se generan las fórmulas magistrales.Entonces, ahí, dentro de ésta, se da la posibilidad a ciertas farmacias que contarían con una habilitación para formular fórmulas magistrales a través de una receta médica.

Esto, el beneficio grande que veo de esta vía de acceso. El paciente podría recibir un medicamento a medida, donde se entiende que por las características de la planta de cannabis para distintas condiciones médicas se requieren distintas cantidades de miligramos de cannabinoides que hoy en día son principalmente el CBD y THC, pero existen más de 100 cannabinoides.

Entonces, esto daría la flexibilidad para que se realicen todos los ensayos clínicos requeridos para estudiar cada patología.Ahí quedaría a criterio del médico la composición más adecuada y permitiría hacer ajustes a la dosis a medida que el paciente reacciona y mejora. 

Esto tiene una ventaja enorme a otras vías de acceso porque va a generar conocimiento e investigación al mismo tiempo que se logra una solución que es personalizada para cada paciente, que es un poco hacia donde apunta la medicina.

LA CLAVE:

“Del punto de vista de los productores uruguayos, es muy bueno porque permitiría una salida comercial cuando hoy no se ve una demanda a nivel internacional de flores o extractos de CBD medicinal. Entonces, eso daría una salida comercial para empresas que hoy están totalmente asfixiadas”

Andrea K. Krell – Vocera de la Cámarade Empresas de Cannabis Medicinal (CECAM)

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